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Protocole méthodologique d’acupuncture

 

Les limitations de notre étude clinique sont bien sûr très nombreuses : population insuffisante, essai clinique non en double aveugle, répartition non randomisée etc.. et l’essai ne répond donc pas évidemment aux recommandations CONSORT [[5]]. Mais elle a pour intérêt d’être préliminaire à un éventuel essai contrôlé randomisé contre placebo. Nous avons essayé de limiter les sorties d’essai et avons respecté les principes d’une analyse en intention de traiter avec prise en compte de tous les patients non pas recrutés mais pseudo-randomisés. La comparabilité des groupes à l’inclusion devra bien sûr être vérifiée, permettant de constituer des groupes totalement comparables (en terme d’âge, de pathologie associée, de terme etc..). On séparera bien le processus de recrutement de celui de la randomisation afin d’éviter le biais de sélection comme dans cet essai où la mise en groupe a été réalisée après avoir exclus treize personnes pour EVA inférieure à 4, entraînant des groupes déséquilibrés. Pour éviter ce biais, il eût fallu randomiser immédiatement après recrutement et juste avant l’initiation du traitement.

En effet, il s’agira tout d’abord que cet ECR soit bien aléatoire (utiliser  par exemple des tables de permutation de nombre au hasard), en double aveugle (insu-patient prouvé par exemple par un questionnaire mettant en évidence l’impossibilité de savoir dans quel groupe le patient se trouve ; insu-thérapeute en utilisant une intervention simulée et insu-évaluateur) et que les sorties ou perdus de vue soient bien décrits.

Comme il s’agit d’une intervention non pharmacologique, intervention la plus difficile qui soit à évaluer, la comparaison de deux ou mieux trois groupes est l’idéal à réaliser dans les essais d’acupuncture. Le contrôle en double insu doit imiter parfaitement le traitement réel, mais sans que l'insertion des aiguilles dans la peau du patient ne se fasse, ni que l'acupuncteur sache s’il opère un traitement réel ou pas.

On peut donc exécuter différentes possibilités d’acupuncture factice ou simulée (sham). Il est possible ainsi d’insérer les aiguilles à des endroits non traditionnels (les non-points d’acupuncture) tout en imitant l'acupuncture traditionnelle, le sujet ignore alors si les aiguilles sont insérées selon la pratique traditionnelle. On peut aussi lui cacher les points d'insertion, à l'aide d'un écran [[6]] (voir figure 2).

 

Figure 2. Le sujet ne peut voir l’insertion des aiguilles qui sont masquées par la table (schéma issu de Martin et al [5]).

 

Les aiguilles rétractables de Streitberger peuvent être aussi être un moyen semble-t-il efficace [[7]]. Il s’agit d’une méthode qui empêche les aiguilles d'être véritablement insérées sous la peau. Cette méthode permet au patient de voir comment se déroule la séance. Il est bien sûr important que, quel que soit le groupe d’appartenance, le patient doit penser qu'il reçoit le véritable traitement. D’où l’intérêt de bien réaliser un questionnaire pour montrer qu’il n’y a aucune différence entre les deux groupes et l’utilité que le patient soit naïf en ce qui concerne l’acupuncture. La crédibilité du traitement pourra aussi passer par une évaluation de l’équivalence de l’effet placebo entre les deux bras de l’étude par un questionnaire de Vincent [[8],[9]]. De même, l’acupuncteur ne doit en aucun cas donner d’indication au patient et doit avoir la même attitude aussi bien chez la personne dans le groupe acupuncture que dans celui feint, mais il ne doit pas nécessairement être en praticien-aveugle pour le traitement [[10]].

L’étude en elle-même, concernant l’analgésie devrait présenter idéalement trois bras : un bras acupuncture (A), un bras contrôle ou témoin (C) et un bras acupuncture feinte (F). Le but est double : différencier l’effet spécifique de l’effet non-spécifique (c’est le fait de comparer le bras acupuncture à celui de l’acupuncture factice), et démontrer l’efficacité de l’acupuncture (comparaison entre bras acupuncture versus bras témoin sans traitement) et éventuellement de définir sa place dans la stratégie thérapeutique (bras acupuncture versus bras contrôle avec traitement). Ernst et coll. suggéraient ainsi d'adopter un modèle de type A versus C ou mieux de réaliser des ECR incluant trois groupes, dont un bras placebo afin d’éviter les résultats faussement positifs en raison d'effets non spécifiques tels que l'effet placebo, les autres soins donnés aux patients, les rapports thérapeute-patient ou le désir souhaité du patient [[11]]. Enfin il peut être intéressant d’appliquer les recommandations de la standardisation STRICTA pour les ECR d’acupuncture qui permettent ainsi d’éviter de grossières erreurs de procédure  [[12]].

En conclusion, sur la base de cette étude préliminaire et compte-tenu tous les biais détectés, un essai contrôlé randomisé de supériorité contre placebo et contre traitement de référence à trois bras est envisageable.

En faisant l'hypothèse d'une fréquence de 73% des algies rencontrées chez les femmes lors d’une interruption volontaire de grossesse sans traitement, pour mettre en évidence une réduction relative de leur fréquence à la fois sous acupuncture ou sous traitement usuel de 40%, il est nécessaire d'inclure 165 patients (pour une puissance de 90% et un risque alpha de 5%), soit 55 patientes par groupe dans un essai de supériorité à critère binaire.

Dernier point peut-être non négligeable, c’est qu’en terme économique, le traitement acupunctural (en moyenne 0,02€ l’aiguille) coûte moins cher au centre hospitalier que le traitement médicamenteux (exemple : temgésic® : 1,54 à 3,08€ ; profénid® suppos : 0,29 à 0,88€ ; diantalvic® : 0,47 à 0,71€,  le tout en coût de traitement journalier).