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Les essais contrôlés randomisés en acupuncture

 

Les études cliniques pour évaluer l’action de l’acupuncture dans l’hypogalactie sont nombreuses et pratiquement toutes d’origine chinoise.

Par exemple, une étude de cinquante-quatre femmes présentant une insuffisance de lactation sont traitées par stimulation des points d’acupuncture, IG1 (shaoze), VC17 (shanzhong), ES18 (rugen), VE20 (pishu), ES36 (zusanli) et RA6 (sanyinjiao). Les résultats montrent que quarante-deux d’entres-elles bénéficièrent d’une amélioration significative de leur lactation, neuf eurent une petite amélioration et trois cessèrent le traitement [[9]]. De manière similaire mais traitant uniquement le zheng de déficience de qi et de Sang par injection de vitamine B12 sur les points VC17, ES18, VB21 (jianjing),VE20 et ES36, d’autres auteurs chinois ont observé un taux d’amélioration de l’hypogalactie de 96,8% [[10]].

Pelletier-Lambert dans une étude de cas sur l’engorgement mammaire suivi d’une insuffisance de lactation par un Vide de qi et de Sang préconise la puncture de VC17, IG1, VB41 (zulinqi) et ES36 [[11]].

 

ECR pragmatiques

 

Les ECR pragmatiques cherchent à vérifier l’efficacité d’une thérapeutique en la comparant au traitement de référence habituel. Son objectif vise donc à étudier une stratégie thérapeutique par rapport au traitement classique dans la pratique réelle sans qu’il n’y ait nécessairement un contrôle placebo et une intervention en aveugle (excepté éventuellement pour l’analyse des résultats) [[12],[13]]. Il doit y avoir un équilibre entre la validité interne (fiabilité des résultats dont on se rendra compte par exemple par les critères de Jadad) et la validité externe (généralisation ou reproductibilité des résultats). Dans un ECR pragmatique, il s’agira de répondre à la question : l’intervention peut-elle être utilisée efficacement  dans ma réalité quotidienne ?

Ainsi un ECR multicentrique (n=276) en simple aveugle fut mis en place pour évaluer l’efficacité clinique du VC17 dans l’hypogalactie postpartum. Deux groupes : un groupe acupuncture et un groupe de phytothérapie chinoise (décoction Tongrutang, active selon la MTC sur l’hypogalactie). Le taux de prolactine mesuré avant et trois jours après traitement, est réduit significativement (p<0,05) dans le groupe phytothérapie, alors qu’il n’y a pas de différence significative dans le groupe acupuncture, objectivant la modulation de l’axe hypothalomo-hypophysaire. Dans les deux groupes, on observe une élévation significative de la lactation mais sans différence significative entre les deux groupes [[14]]. Cet ECR de bonne qualité méthodologique (Jadad à 3) est malheureusement sans groupe placebo comme souvent les ECR pragmatiques et compare l’acupuncture à une thérapeutique de phytothérapie de référence en Chine, mais non suffisamment évaluée en Occident. Le même ECR est paru également la même année en langue chinoise dans une autre revue [[15]].

Une autre étude a été réalisée en Italie en 2011 avec suivi jusqu’à trois mois après traitement. Quatre-vingt dix femmes ont été randomisées en deux groupes : groupe acupuncture (IG1, ES18, VC17 et points selon le zheng) et groupe conseils de soins habituels. En outre, en fonction de l’atteinte du zheng, les femmes du groupe « Vide de qi et de Sang » ont bénéficié de la puncture des points ES36, RA6 et VE20, alors que celles dont le diagnostic était « stase du qi du Foie » ont eu FO3 (taichong) et MC6 (neiguan) en plus. L’allaitement exclusif à 3 semaines était de 60% dans le groupe contrôle versus 100% dans le groupe acupuncture, différence significative (p <0,03). A trois mois on retrouvait 35% dans le groupe acupuncture versus 15% (p<0,03). Ces données préliminaires suggèrent que trois semaines de traitement d’acupuncture ont été plus efficaces que la seule observation des mesures de routine habituelle dans le maintien de l’allaitement jusqu’au troisième mois de la vie des nouveau-nés. Néanmoins, il faut tempérer ces bons résultats par le fait que cet ECR n’est pas en aveugle et qu’il existe de nombreux biais liés à l’attention portée aux femmes bénéficiant d’acupuncture et qu’enfin on ignore si le groupe acupuncture a bénéficié des soins habituels en plus de l’acupuncture [[16]].

 

ECR explicatifs

 

Les ECR explicatifs ont pour objectif d’essayer de comprendre l’origine de l’efficacité du traitement dans une situation idéale. De ce fait, la validité interne doit être forte et nécessite un groupe homogène de patients avec des critères d’inclusions stricts (à la différence des ECR pragmatiques, où ils sont plus larges), mais correspondant à des conditions souvent éloignées de la réalité. Dans l’ECR explicatif, il s’agira de répondre à la question : l’intervention peut-elle être efficace et fonctionner dans des conditions optimales [12,13] ?

Un autre ECR en 2008 a évalué l’efficacité du point IG1 (shaoze) dans l’insuffisance de lactation après accouchement en fonction de l’âge de la patiente mais aussi selon la différenciation des syndromes. Quatre-vingt-douze mères souffrant d’hypogalactie ont été randomisées dans un groupe traité IG1 (n=46) et un groupe témoin GI1 (n=46). Le groupe traitement IG1 a bénéficié d’électroacupuncture (EA) sur le point IG1 bilatéralement, alors que le groupe contrôle bénéficiait d’EA sur le point GI1 non indiqué dans la lactation. Le suivi a été réalisé sur un mois. Selon la différenciation des syndromes, les femmes (n=92) ont été classées selon deux zheng : déficience de qi et de Sang pour le premier sous-groupe et stase de qi de Foie pour le second ; et selon la classe d’âge : 20-29 ans et 30-39 ans. Les résultats montrent une efficacité statistiquement significative (p<0,01) de 100% dans le groupe traité versus 69,6% dans le groupe contrôle. Quel que soit le syndrome zheng et l’âge des patientes, le groupe traité par IG1 a obtenu de manière statistiquement significative (p<0,01) un meilleur effet que le groupe contrôle GI1 dans l’accroissement de la lactation. Par ailleurs le taux de prolactine se maintient dans le groupe traité alors qu’il diminue dans le groupe contrôle (p<0,01) [[17]]. Cet essai contrôlé randomisé est de bonne qualité méthodologique avec un score de Jadad à 3/5. Néanmoins certains critères méthodologiques ne sont pas décrits comme le calcul de la taille et de la puissance suffisante entre les deux groupes. De surcroît, ni les patients, ni les évaluateurs ne sont en aveugle alors qu’il s’agit non pas d’un ECR pragmatique, mais plutôt explicatif (acupuncture contre fausse acupuncture sur un point non spécifique visant à différencier l’effet spécifique de l’effet non spécifique). De ce fait, un ECR de plus grande puissance est nécessaire en simple ou double insu.

Cela semble avoir été réalisé par les mêmes auteurs dans cet autre ECR multicentrique en simple aveugle concernant 276 femmes. Ainsi le groupe EA (n=138) au point IG1 (shaoze) offre une amélioration de l’allaitement de 97,8% versus 24,3% dans le groupe contrôle GI1 (p<0,05). D’autre part, le groupe traitement montre une augmentation significative de la quantité de lait et un taux de prolactine meilleur que dans le groupe contrôle (p<0,01) [[18]]. Malheureusement cet ECR explicatif en langue chinoise ne peut être analysé.

Le tableau I récapitule toutes ces études.

 

Tableau I. Principales études de l’hypogalactie et leurs caractéristiques (bonne qualité méthodologique si Jadad > 3). 

Auteur (année, pays)

Type d’étude et population

Jadad

Groupe intervention

Traitement

Résultats sur l’hypogalactie

Commentaires

Wang (2004, Chine)

Etudes de cas (N=54)

0

IG1, VC17, ES18, VE20, ES36, RA6 (recherche deqi) : séance de 30mn

Moxibustion 20mn sur ES18 et VC17 (1 séance/j durant 11 jours)

Efficacité : 78%

Amélioration : 16%

Echec : 6%

Au niveau le plus bas de la hiérarchie classique de la force des preuves

Tian (1998, Chine)

Etudes de cas (N=63)

0

Vide de qi et de Sang :

VC17, ES18, VB21, VE20 et ES36 (recherche deqi)

Injection sur les points 0,5mg Vitamine B12

1 séance 1 jour sur 2 (6-8 séances)

Efficacité : 89%

Amélioration : 8%

Echec : 3%

Au niveau le plus bas de la hiérarchie classique de la force des preuves

Huang (2008, Chine)

ECR pragmatique, parallèle, multicentrique en simple aveugle (N=276)

3

1. groupe Acu (n=138) : VC17 (EA 2,5 Hz 1 fois / j pendant 3 jours)

2. groupe phytothérapie (n=138) : décoction  Tongrutang

(Fructus Liquidambaris : 15g ;

Radix Angelicae Sinensis 15g  SemenVaccariae 15g 

Radix Codonopsis 15g Rhizoma Cyperi 15g)

Equivalence d’efficacité sur la lactation  dans les deux groupes

- Pas de groupe placebo

- étude en intention de traiter non précisé

- critère de succès du groupe phytothérapie non évalué

Neri (2011, Italie)

ECR pragmatique, parallèle, sans insu (N=90)

3

1. groupe acupuncture

-traitement commun : IG1, ES18 et VC17

- vide de qi et de Sang : ES36, RA6 et VE20

- stase du qi du Foie : FO3, MC6

2. groupe conseils de soins habituels

Traitement  de trois semaines : 2 fois par semaine

Suivi : 3 mois

- Efficacité 100% à  3 semaines supérieure (p <0,03) au groupe contrôle (60%)

- A 3 mois : 35% versus 15% (p<0,03) dans le groupe contrôle.

-Acupuncture supérieure aux conseils de soins habituels

- ECR non en aveugle en intention de traiter

- biais liés à l’attente des femmes

Wei (2008, Chine)

ECR analytique, parallèle, sans insu (N=92)

3

1. groupe Acu IG1 avec deqi(n=46)

- vide de qi et de Sang (n=27)

- stase de qi de Foie (n=19)

EA 30 minutes après (20 Hz,  0,1A) 1 fois par jour : 5 jours, puis renouvellement de la session après un intervalle libre de 2 jours

2. groupe contrôle GI1 (n=46) : même stratégie de session

 suivi : 1 mois

Efficacité 100% dans groupe IG1 versus 69,6% groupe contrôle (p<0,01)

- groupe contrôle sur un point non actif pouvant être considéré point placebo

- ECR non en aveugle

-établit la spécificité de l’IG1 dans l’hypogalactie

Wang (2007, Chine)

ECR analytique, parallèle, multicentrique en simple aveugle (N=276)

 

 ?

1. groupe EA (n=138) IG1 (shaoze)

2. groupe contrôle GI1 (n=138)

Efficacité de l’allaitement de 97,8% versus 24,3% dans le groupe contrôle (p<0,05).

 

-ECR en langue chinoise, excepté le résumé

- établit la spécificité de l’IG1 dans l’hypogalactie

 

 

En conclusion, il semble que l’acupuncture possède des effets thérapeutiques sur l’allaitement. Cependant l’évaluation méthodologique montre de nombreux biais et il faudra attendre des ECR répondant aux normes CONSORT [[19]] et STRICTA [[20]] pour recommander l’acupuncture dans l’hypogalactie.