Sphygmologie moderne et chinoise

Orvet fragile - Parc naturel régional Scarpe-Escaut - Hauts-de-France - France
Orvet fragile – Parc naturel régional Scarpe-Escaut – Hauts-de-France – France

Résumé : Une analyse par sphygmologie moderne de l’artère radiale gauche à l’aide de tonométrie d’aplanation tente de différencier un état morbide d’un état sain auprès d’une population de 17 personnes. L’analyse spectrographique de l’onde artérielle radiale de deux relevés de courbe pression / temps séparant un repos montre que cela est possible. Des hypothèses de mécanismes faisant intervenir l’impédancemétrie hydraulique du réseau vasculaire soumis au déplacement du volume sanguin sont exposées. La variation des caractéristiques physiques des parois vasculaires artérielles sujettes à des modifications fonctionnelles sous l’action locale du système de régulation orthosympathique serait un point commun entre ces deux méthodologies de diagnostic : la sphygmologie chinoise et la sphygmologie moderne. Mots clefs : Analyse spectrale – sphygmologie chinoise – tonométrie d’aplanation.

Abstract : Is it possible, as TCM does with pulsology, to distinguish between two human health states : Healthy or not Healthy, using tonometry of aplanation on left radial artery ? Results are positive when comparing spectra of two radial artery sphygmometries before and after a 10 minutes rest.  Hypothesis of mechanism to explain, in a physical way, how Chinese pulsologie or modern sphygmologie are built : They relye on the same concept, despite of there are mobilizing different sensors: natural tactil finger print sensors or human built tonometers. Basic principle is changed in natural impedancemetry of vessel walls due to orthosympathic reaction facing local aggression. Keywords: Spectral analysis – Chinese sphygmology – Tonometry of applanation.

Introduction 

L’abord diagnostic médical par les pouls n’est pas nouveau. Aussi bien en Chine, depuis la dynastie des Han, attribuée à Bian Que [1-3] qu’en occident, Praxagorus à Alexandrie (340 A.J.C), la sphygmologie a intéressé  les Maîtres de l’époque en tant qu’outil d’exploration physiopathologique et, par delà, diagnostique. La Chine a consacré à cet abord médical du patient une telle somme d’étude que c’est finalement devenu un des piliers incontournables de l’examen clinique en acupuncture. En raison de sa richesse séméiologique, la sphygmologie orientale n’a pas encore trouvé son équivalent en Occident. Son exploration, bilatérale, évalue la propagation de l’onde sanguine artérielle, le long du trajet de l’artère radiale, sur une zone assez élargie, quoique bien définie, en avant du pli du poignet. Lors de la palpation de l’artère radiale, le praticien exerce trois niveaux de pression (superficielle, moyenne, profonde), des informations sur l’état fonctionnel des organes. Selon Wang Chou Houo [3], la différenciation de perception de l’état dynamique du pouls atteindrait  28 formes (voir figure 1). Perçues de manière bilatérale, sur trois zones de perception et trois niveaux de capture, le long de l’artère radiale, on peut mesurer toute l’importance séméiologique d’un tel examen vasculaire. Cette perception ne reste plus seulement celle de l’hémodynamique cardiaque, telle que nous la concevons sinon celle d’un véritable diagnostic de l’état fonctionnel, énergétique, de certains organes, du fait de la correspondance entre zones, niveaux de pression et fonctions d’organe associés à chacune d’elles. Il s’agit donc d’une perception affinée aux prix d’années de pratique, d’expériences guidées par un Maître avant de garantir éducation fiable du toucher. Selon Georges Soulié de Morant, le côté droit serait le reflet de l’état du yang, et le gauche, celui du yin [ [4] ]. Quoique très performante, il n’est pas possible de chiffrer la valeur de cette information. Elle est du domaine du vécu, pas du mesurable.

Cependant, aussi qualitative et subjective qu’elle soit, la sphygmologie chinoise offre une approche du diagnostic cohérente comme semble le confirmer des analyses statistiques de résultats obtenus par différents experts [ [5] ]. La description des pouls chinois n’entre pas dans le propos de cet article. Il existe de très nombres ouvrages dédiés à cet important outil diagnostique auquel nous renvoyons le lecteur [5].

Pour sa part, la séméiologie clinique occidentale parait bien pauvre. En clinique, on recherche la présence du pouls le long de trajet superficiel de certaines artères, généralement en périphérie, pour s’assurer de la perméabilité des voies vasculaires. Tout comme en médecine chinoise, il existe des qualificatifs pour décrire la force, la présence du pouls, mais ils sont loin d’atteindre la finesse et la précision des pouls chinois. Pour compenser cette faiblesse, les ingénieurs sont venus à l’aide  des médecins. Des techniques de diagnostique de la sphygmologie se sont alors multipliées : doppler vasculaire, échographie vasculaire, la thermographie, mesurant les caractéristiques du lit vasculaire, du flux sanguin&

Parmi toutes celles-ci, il en existe une qui a retenu tout particulièrement notre attention : la tonométrie d’aplanation. Cet examen permet d’étudier la forme de l’onde de pression sanguine qui déforme, au cours de son passage les parois des artères, dans notre cas l’artère radiale. On se retrouve alors, dans les mêmes conditions que celle du praticien en sphygmologie chinoise, avec l’avantage de pouvoir observer ce qui se passe sous le doigt en contact avec l’artère et de l’enregistrer pour des analyses réalisées en différé. Une question vient naturellement à l’esprit : muni de cet instrument, serait-il possible de retrouver en partie ou en totalité les informations révélées par un examen de sphygmologie chinoise ? Une question bien ambitieuse que nous explorons sous une forme beaucoup plus simplifiée, ne pouvant rivaliser, actuellement avec la somme de connaissances accumulées tout au long de siècles d’histoire et de recherche de la sphygmologie chinoise !

Cependant des auteurs Français ont tenté d’étudier la variation du pouls lié à la thérapie acupuncturale. Ainsi Boutouyrie et coll. ont démontré dans deux essais contrôlés randomisés en double aveugle chez dix neuf patients que l’acupuncture réelle était associée à une vasodilatation objective de l’artère radiale chez les patients faisant régulièrement de l’acupuncture par rapport à des sujets n’ayant jamais fait d’acupuncture. Le diamètre de l’artère radiale augmentait suite au traitement acupunctural spécifique de 7,5 ± 2,8 dans le groupe acupuncture véritable versus 2,9 ± 2,7% (p<0,01) dans le groupe d’acupuncture feinte [ [6] ].

Le but de notre étude est différent et va essayer de différencier un état morbide d’un état sain auprès d’une population de dix sept personnes et de tirer partie de la variation de la forme d’onde captée dans la gouttière radiale pour différencier, dans une population donnée, les sujets sains des sujets malades.

Figure 1.  Quelques exemples de représentation de perception de pouls, en sphygmologie chinoise [3].

Matériel et méthode

Matériel

Nous avons utilisé pour prélever le signal vasculaire de la gouttière radiale un capteur électronique, le Sphygmocor Px, de l’entreprise AtcorMedical. Il s’agit d’un tonomètre d’aplanation, c’est-à-dire d’un senseur de pression électro-mécanique de très haute sensibilité. Celui-ci est appliqué perpendiculairement au plan osseux sous la portion superficielle de l’artère radiale, sur les parois de celle-ci. Il permet d’enregistrer la déformation de la paroi artérielle, au cours du passage de l’onde vasculaire cardiaque, par rapport au temps (voir figure 2 et 3). S’agissant d’un signal reproductible, il est traité secondairement par un logiciel (Matlab) en vue  d’une analyse spectrale [ [7] ], dont le but est l’identification des facteurs générateurs du contour de l’onde de pression.

Figure 2. Position du capteur de pression sur la paroi de l’artère radiale.

Figure 3. Courbe de pression artérielle radiale par rapport au temps.

Méthode 

La population statistique se compose de 17 personnes, à prédominance féminine (76%) et d’un âge moyen de 53 ±18 ans.

Elle se repartit en 10 personnes saines cliniquement et 7 malades (4 carcinomes intestinaux, 2 carcinomes du col utérin, 1 leucémie lymphoïde chronique).

La sphygmologie moderne nous apprend que la courbe de variation de pression artérielle radiale, varie avec l’âge (figure 4), ainsi qu’en fonction d’autres paramètres tels que la rigidité des parois artérielles, artériosclérose, maladies métaboliques&etc. [ [8] ].

Figure 4. Variation de la courbe de pression artérielle radiale en fonction de l’âge [ [9] ].

Devant l’absence de courbe standard, il nous est impossible de comparer la courbe sphygmométrique de chaque patient à une référence, même en fonction de l’âge. Toutes les courbes de pression artérielle radiale ont une allure commune, mais possèdent une individualité qui leur est propre.

La dynamique du tonus de la paroi artérielle est en grande partie due à l’action du système nerveux végétatif, dans son versant orthosympathique. Celui-ci est directement sollicité lors de tout phénomène de stress endogène comme exogène. Il répond par un retentissement vasculaire segmentaire local, loco-régional comme général, en fonction de l’importance de la perturbation. Notre hypothèse de travail est ainsi formulée : si les acupuncteurs, à l’aide de la palpation du pouls radial peuvent détecter une anomalie de fonctionnement d’un organe, il serait donc logique de percevoir une anomalie de la courbe de pression artérielle dans le compartiment circulant. La forme de la courbe de pression artérielle provient de l’interaction d’un liquide sous pression (le sang), en propagation par rapport à son contenant, la paroi vasculaire, dont le tonus est réglé par l’action du système de régulation, le système neurovégétatif. Si le trouble persiste, car non régulé, serait-il alors possible de noter cette perturbation sous la forme d’une variation partielle de la dynamique de cette courbe. Notre étude va donc porter sur la stabilité spectrale de ce signal vasculaire sur un cours laps de temps de repos. L’analyse spectrale devrait nous confirmer l’existence, entre deux mesures, soit d’une stabilité du signal (reproductibilité lors d’une régulation compétente) soit d’une instabilité, lors d’une régulation incompétente, dépassée. Une fois enregistrée, ces deux courbes sont transformées dans le domaine des fréquences par la transformée de Fourier. Sont donc comparées deux courbes de variation de pression dans un intervalle de temps de dix minutes. À partir de là, chaque signal sphygmologique apparaît sous la forme d’une matrice de deux colonnes et 81 lignes. La première colonne représente les fréquences échelonnées de 0 Hz à 40 Hz, la deuxième, les puissances spectrales associées à chacune d’entre elles. Une fois obtenues ces matrices de 2 x 81, les 2 colonnes de puissance sont comparées entre elles, initiale et finale (après 10 minutes de repos). La formule de comparaison utilisée est la suivante : [(Puissance initiale  puissance finale) / puissance initiale * 100]. Ce pourcentage permet à la fois de quantifier le changement pour chacune des fréquences et d’en connaître de manière individuelle, le sens (augmentation ou réduction) par rapport au stade initial. Si le patient est en bonne santé, il n’existe ainsi pas de variation, après transformée de Fourier.

Résultats 

Notre population comporte dix sept personnes adultes. Le signal capté par le senseur est filtré par un programme qui ne retient comme valable que la courbe de pression / temps lorsqu’elle est reproductible au moins dix fois de suite. Ne peuvent être analysées que les courbes enregistrées selon ce critère de  reproductibilité.

Pour l’ensemble de la population, nous observons alors :

  1. a) Pour les sujets sains (n=10) :


– Huit d’entre eux ont une variation homogène pour l’ensemble des puissances associées à chaque fréquence (initiales versus finales) dans le même sens (tendance globale à l’augmentation ou à la diminution des puissances respectives, après le repos). La figure 5 représente cette variation homogène chez quatre patients sains.

Figure 5. La variation homogène des puissances associées à chaque fréquence de 0 à 64 Hz chez sujets sains.

– Deux d’entre eux présentent une inversion de la tendance pour un groupe de fréquence donnée. Il s’agit de celles s’étendant de 7 Hz à 11 Hz ± 10%. Ces deux patients présentaient une infection urinaire, latente le jour du protocole et révélée quelques jours après.

  1. b )pour les sujets malades en rémission de cancer ou en phase évolutive (n=7) :

Pour chacun d’eux, la comparaison entre elles des puissances associées affiche des valeurs assez hétérogènes (voir figure 6). Il existe des plages de fréquence qui montrent des signes différents, contrastant avec l’ensemble des autres valeurs. C’est le cas d’une plage de fréquence étendue, entre 5-15 Hz, marquée par une inversion de signe. L’expérience nous a appris que cette plage de fréquence, issue de l’analyse spectrale du pouls radial, correspond à un phénomène inflammatoire, au sein de l’organisme. Plus elle est étendue et plus nombreux sont les organes impliqués dans ce processus.

Le faible nombre de sujets a cependant permis un pas de plus dans le timide décryptage de la relation fréquence / organe puisque la plage 24-28Hz serait en relation avec les voies urinaires et 30-32 plutôt avec l’utérus.

En conclusion, après analyse spectrale de la forme du pouls radial, nous pouvons dire qu’il semble exister une relation plage de fréquence versus processus physiopathologique ainsi qu’une autre liant plage de fréquence avec organe.

Figure 6. La variation hétérogène des puissances associées à chaque fréquence de 0 à 64 Hz chez trois sujets malades.

Interprétation – discussion

Le tonomètre d’aplanation, capteur de pression, s’applique sur la paroi de l’artère radiale et capte cycliquement sa déformation, au cours du passage de l’onde sanguine. Il ne peut nous fournir un signal que lorsque l’artère se trouve comprimée entre d’une part, un plan osseux, rigide, indéformable et d’autre part, le senseur qui lui peut varier dans un plan vertical. Au cours de ce protocole, il convient de préciser que toutes les captures ont été réalisées sur le pouls radial gauche. La force d’application de l’instrumentation exercée sur l’artère, correspondrait à la capture du pouls profond de la sphygmologie chinoise et la zone de capture à la « barrière ». La transposition sphygmologique du pouls radial entre les deux systèmes médicaux, chinois traditionnel et occidental, reste difficile voire hasardeuse. En effet, il existe en sphygmologie chinoise de nombreuses écoles. La relation de cette zone de prélèvement du signal vasculaire, qui possède en Orient un lien  avec un méridien principal, n’est pas unanime (voir tableau I). À cela s’ajoute le fait que certains auteurs font la différence entre l’homme et la femme, alors que d’autres n’en tiennent pas compte [3].

Tableau I.  Différentes correspondances de la zone de capture tonométrique selon les auteurs, pouls radial gauche au niveau de la loge « barrière » (selon Borsarello [3]).

George Soulié de MorantFoie  
Écoles Kuong Fou TzeuRate  
Tchou ChangFoie chez l’homme et Rate chez la femme
So Ouenn (Su wen)Diaphragme  
Li Tche TchennFoie  
Khi PaMaitre du Coeur 
Tsoei Kia YenFoie  

Quoi qu’il en soit des interprétations sur le rattachement de cette zone à un méridien précis, cette zone reste, du point de vue énergétique, très intéressante car elle représenterait, selon le Suwen, la mutation du yin et du yang. C’est une zone de transition énergétique, facile d’accès du point de vue anatomique et donc instrumental.

Il est difficile de ramener un système d’information tridimensionnel (chinois traditionnel : trois plans de capture et trois zones de prélèvements, sur deux avants bras) à un autre de caractéristique monodimensionnelle et partielle (tonométrie d’aplanation : plan profond de capture, barrière, avant bras gauche). Par conséquent, le message contenu dans la forme du pouls radial doit se transformer pour pouvoir livrer son contenu en fonction du système d’exploration utilisé (pulpe digitale ou tonomètre). C’est la raison pour laquelle l’analyse spectrale a été choisie, car au sein d’un signal unique, elle peut apporter une moisson d’informations. La forme du signal définitif, celui perçu par la pulpe digitale, n’est que la résultante appelée enveloppe,  de la somme d’une multitude de plages de fréquences dotées de puissances variables dans le temps. Il est donc hors de question de comparer une méthodologie à l’autre, afin de vouloir établir un score de validité ou de performance. Par contre, il n’est pas absurde de penser qu’une partie de l’information captée par la pulpe des doigts de l’acupuncteur appliquée sur l’artère radiale, passe par la perception de ces différentes puissances associées aux plages de fréquence retrouvées, de l’ordre de quelques hertz. Ces plages de fréquences basses (2 – 40Hz) sembleraient être en relation avec la physiologie d’organes spécifiques. Comment peut-on relier les variations de puissance trouvées lors de l’analyse du spectre avec un trouble organique ?

Le tonus de la paroi vasculaire est placé sous le contrôle du système nerveux végétatif ortho-sympathique, mobilisé lors d’agression endogène ou exogène. Toute variation du tonus orthosympathique modifie l’état de tension de la paroi vasculaire. Ceci peut se faire de manière locale ou loco-régionale, en fonction de la pathologie. L’onde de pression hydraulique sanguine qui se meut dans ce circuit vasculaire provoque lors de son déplacement des vibrations, du fait du contact et des frictions entre sang et paroi vasculaire. Si l’onde de pression hydraulique trouve son contenant (le vaisseau sanguin) dans un autre état tensionnel que celui rencontré tout au long de son trajet, alors se crée de nouvelles vibrations localement qui s’ajoutent à celles  normalement existantes. Elles sont toutes sont propagées par le flux sanguin. C’est cet ensemble de fréquences qui  sont recueillies lors de l’analyse spectrale du pouls radial. La forme d’onde du pouls radial ne provient donc pas seulement de la force contractile du muscle cardiaque qui propulse l’onde  sanguine qui déforme sur son passage la paroi musculaire élastique vasculaire. À celles-ci s’ajoutent les ondes de rebonds du déplacement sanguin précèdent, générées par les bifurcations artérielles rencontrées, remontant à contre courant. À cet ensemble d’ondes caractérisées chacune par leurs fréquences, s’ajoute maintenant un nouveau groupe d’ondes : ce sont celles que nous venons de décrire, les ondes de rebonds secondaires à l’état tensionnel variable des différentes parois vasculaires, en contact ou voisinage d’organes sains ou pathologiques, dont le tonus est augmenté ou pas par le système orthosympathique. La forme d’onde radiale, avec sa géométrie particulière n’est qu’une résultante de toutes ces sources vibratoires qui ont leur origine dès le début de l’aorte (figure 7) [9,10].

Figure 7. L’onde radiale et ses différents composants (onde systolique + onde de réflexion, au cours d’un cycle circulatoire, chez le sujet sain).

La variation de pression ΔPP correspond à l’accroissement de pression artérielle produite par les ondes de rebonds provenant de la résistance artérielle et des bifurcations de l’arbre vasculaire, lors du passage de flot sanguin propulsé par le muscle cardiaque.

C’est l’ensemble de ces phénomènes décrits qui enrichissent la complexité des fréquences du spectre de l’onde vasculaire, le modifiant par de nouvelles énergies associées, sur certaines plages de fréquences. Ceci, en biophysique, s’appelle la modification de l’impédance d’un milieu (ici le milieu sanguin et son réseau hydraulique, l’appareil circulatoire). La spécificité des caractéristiques impédancemétriques du milieu garantit la spécificité du diagnostic énergétique, qu’il soit capté manuellement sur des zones de résonances majeures (sphygmologie chinoise avec ses plans et zones) ou localement sur une zone par l’intermédiaire du spectre (sphygmologie moderne). Ce que nous retenons de cette étude, c’est que toutes deux sont apparemment basées sur le même phénomène énergétique : la résonance. C’est la variation de l’impédance du contenant, le réseau circulatoire, qui permet le diagnostique sphygmologique traditionnel ou instrumental.

Il est très intéressant de voir comment, au fil du temps, l’être humain a enrichi ses sens afin de décoder les messages de la nature. Il y a quelques milliers d’années avec le seul toucher, aujourd’hui avec une instrumentation, la perception du message sanguin se poursuit. Chacune de ces deux méthodologies semblent être vouée à une certaine pérennité car toutes deux, à partir d’une même source, sont à la recherche d’un message très fortement intégré, à caractère holistique et répondant à une cohérence informative centrée sur la notion de résonance du milieu.

Conclusion

Une étude statistique menée sur 17 personnes saines comme malades se propose de savoir si, au moyen de la capture de l’onde du pouls radial il serait possible de différencier une population saine d’une malade. L’analyse spectrale de l’onde sanguine radiale est capturée au moyen d’un tonomètre d’aplanation, appliqué au niveau de la loge « barrière » du pouls radial gauche. Les résultats obtenus confirment cette hypothèse. Ceux-ci amènent à formuler une série de considérations physiques qui permet de mieux comprendre les mécanismes du diagnostic par la  sphygmologie chinoise. Ceux-ci seraient communs à ces deux méthodologies de capture du signal vasculaire le long d’un trajet artériel reposant sur un plan dur. Il s’agirait de l’impédance vibratoire tissulaire, spécifique de chaque organe et du trajet vasculaire répondant à cet organe. Par le jeu régulateur du système neurovégétatif, branche orthosympathique, certaines portions vasculaires d’organe impliquées dans une agression pourraient faire varier leur impédance vibratoire à la suite de la variation des caractéristiques physiques (musculo-élastique) de leur paroi [ [10] ]. Le résultat de telles modifications d’impédances locales se traduirait dans l’ensemble du système vasculaire sous la forme d’un changement du spectre de propagation d’ondes.

Cet abord énergétique qu’il soit perçu grâce à la finesse des capteurs tactiles humains, et décrypté grâce à un long apprentissage ou qu’il soit analysé par un tonomètre d’aplanation montre que le corps ne cesse d’envoyer des messages dont l’analyse a commencé il y a déjà  fort longtemps en Chine !

Remerciements 

 Nous tenons à remercier L’ASMAF-EFA (Association Scientifique des Médecins Acupuncteurs de France, École Française d’Acupuncture) qui a subventionné l’acquisition du Tonomètre d’Aplanation SphyngoCor PX.). Ce soutien permit de mener à terme ce projet de  recherche qui ouvre vers de nouvelles perspectives et qui enrichissent la médecine occidentale et la Médecine Chinoise Traditionnelle.

Le long du fleuve Irrawady – Bagan – Birmanie (Myanmar)
Le long du fleuve Irrawady – Bagan – Birmanie (Myanmar)

Références

[1] .  Duron A. Suwen. Paris : Tredaniel;1998.

[2] . Shi-Ji. Biographie 45. Zhong-hua: 1959; 2785-2820.

[3] .  Borsarello J. Les pouls en médecine chinoise. Paris;Masson; 1981.

[4] . Soulié de Morant G. L’acupuncture chinoise. Paris:Maloine;1985.

[5] . King E, Cobbin D, Walsh S, Ryan D. The reliable measurement of radial pulse characteristics. Acupunct Med. 2002 Dec; 20(4):150-9.

[6] . Boutouyrie P, Corvisier R, Azizi M, Lemoine D, Laloux B, Hallouin M, Laurent S.  Effects of acupuncture on radial artery hemodynamics: controlled trials in sensitized and naive subjects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Feb;280(2):H628-33.

[7] . Auteur anonyme. Matlab. Logiciel de calcul mathématique, analyse, visualisation, développement, déploiement d’algorithmes. [cité 1 mars 2009]. Available from: URL: http://www.mathworks.fr/products/tech_computing/..

[8] . Wilkinson, Ianet al, Heart Rate Dependency of Pulse Pressure Amplification and Arterial Stiffness. American Journal of Hypertension, 2002; 15:24-30 

[9] . Auteur Anonyme. Note technique  n°14. Assuring Quality of Pulse Wave Analysis Measurements. Features of the Radial Artery Pressure Waveform that Identify a Good Quality Waveform. DCN 100502 Rev N o. 2 Atcor.

10. Tse Lin Hsu, Pin Tsun Chao, and col. Organ-specific ligation-induced changes in harmonic components of the pulse spectrum and regional vasoconstrictor selectivity in Wistar rats.Experimental Physiology 91(1) ;163-170

Piquemal M, Sautreuil P, Stéphan JM. Sphygmologie moderne et chinoise. Acupuncture & Moxibustion. 2009;8(1):47-55. (Version PDF imprimable)

Piquemal M, Sautreuil P, Stéphan JM. Sphygmologie moderne et chinoise. Acupuncture & Moxibustion. 2009;8(1):47-55. (Version Globale couleur)

Les essais cliniques d’acupuncture sans groupe témoin en obstétrique : une approche alternative de l’expérience française en utilisant l’OPC (critères objectifs de performance)

Performance à La Nouvelle Orléans – Louisiane – USA
Performance à La Nouvelle Orléans – Louisiane – USA

Résumé : Contexte
Il peut être difficile et parfois contraire à l’éthique de recruter des patients du groupe contrôle dans les essais cliniques randomisés (ECR). Le concept de « critère objectif de performance » (OPC ou « objective performance criteria ») est utilisé par la FDA  américaine (Food and Drug Administration) pour simplifier le processus d’autorisation de commercialisation de certains dispositifs médicaux (prothèses valvulaires cardiaques, stents carotidiens, etc.) sans compromettre l’intégrité scientifique requise par sa mission de sécurité en santé publique. L’OPC représente un des critères issus de la littérature publiée et/ou d’autres sources de bases de données fiables. C’est un nombre/taux fixe déterminant la performance en remplacement du groupe contrôle, utilisé comme comparateur dans les essais à bras unique lorsque la randomisation s’avère difficile ou impossible. La pratique de l’acupuncture en obstétrique est de plus en plus répandue en médecine occidentale, en particulier pour atténuer certaines complications liées à la grossesse. Si l’aiguille d’acupuncture est assimilée à un dispositif médical, le concept OPC pourrait être appliqué pour évaluer l’efficacité de l’acupuncture.


Objectif
Dans cet article, nous présentons deux exemples d’essais cliniques basés sur le concept OPC, menés dans deux maternités en France dans le cadre de mémoires pour valider le DIU d’Acupuncture obstétricale à l’Université de Lille, France. Pour le premier essai, l’objectif est d’évaluer les effets de RP6 (sanyinjiao) sur la relaxation du périnée lors de l’expulsion du fœtus. Dans le deuxième essai,   l’action de la puncture de RP6 (sanyinjiao) et de RM16 (huangshu) sur la troisième étape de la délivrance a été étudiée.

Méthodes
Dans le premier essai réalisé en 2011 à l’hôpital Jeanne de Flandre (Lille, France), 54 primipares (para 1) ou bipare (para 2) ont été incluses. Les déchirures périnéales causées par l’accouchement par voie vaginale servent de critère d’efficacité. Ce critère a été comparé aux données 2010 d’un registre du même hôpital, comportant 2 216 patientes présentant les mêmes caractéristiques que celles de l’essai.
Dans le deuxième essai clinique, 29 femmes enceintes de l’Hôpital Paul Gellé (Roubaix, France) ont été incluses du 1er Octobre 2012 au 31 Janvier 2013. Les critères d’évaluation ont été comparés aux valeurs obtenues à partir d’une revue Cochrane.


Conclusion
Le recours à l’OPC présente plusieurs avantages par rapport à la méthode classique utilisée dans les ECR : plus petit échantillon, comparateurs standardisés, moindre coût, gain de temps, logistique plus facile. Toutefois, la détermination d’un OPC n’est pas toujours un exercice simple : problèmes liés à des valeurs historiques, validité des données, progrès dans la pratique de la médecine, essai à bras simple, biais de sélection. L’OPC doit être envisagé lorsque la randomisation en double aveugle est problématique. Il pourrait représenter une alternative acceptable et scientifiquement valable pour déterminer l’efficacité de l’acupuncture.

Acupuncture clinical trials without a control group in Obstetrics: a French experience alternative approach using OPC (objective performance criteria)

 Tuy Nga Brignol*1, Jean-Marc Stéphan1,2,3, Alain Verta4

  1. MD, ASMAF – EFA (Association Scientifique des Médecins Acupuncteurs de France – Ecole Française d’Acupuncture)
  2. Course Coordinator of Obstetrics Acupuncture Diploma – Lille 2 University (France)
  3. Lecturer – Rouen Medicine School – Rouen University (France)
  4. MD, California (USA)

 *Corresponding author: TN Brignol: tn_brignol@hotmail.com

Abstract  Background

It may be difficult and, sometimes, unethical to recruit patients for the control arm in clinical trials (CT). The OPC (objective performance criteria) concept is used by the US Food and Drug Administration (FDA) to simplify the process of marketing authorization for some medical devices such as prosthetic heart valves, carotid stents, without compromising the scientific integrity required by its mission of public health safety. The OPC is a criteria based on published literature and/or other sources of reliable registries. It is a fixed number/bar for performance in lieu of control, used as a comparator in single arms trials when randomization is impractical or impossible. Acupuncture use in obstetrics has been increasing in Western medicine, especially to alleviate complications of pregnancy. If needles are considered as a medical device, the OPC concept may be valuable for demonstrating the efficacy of acupuncture.

Objective

In this paper, we report two examples of CT based on OPC concept, conducted by midwives in two maternity hospitals in France, for obtaining the Obstetric Acupuncture Diploma from the University of Lille 2, France. They aimed to assess the effects of SP6 (sanyinjiao) on perineal relaxation during fetal expulsion, and the effects of SP6 (sanyinjiao) and KD16 (huangshu) on the third stage of deliverance.

Methods

In the first trial, 54 primiparous (para 1) or biparous (para 2) women from Jeanne de Flandre Hospital (Lille, France) were included in 2011. The efficacy endpoint was the perineal tears caused by the vaginal delivery. It was compared with a 2010 registry from the same hospital including 2,216 patients with similar characteristics.

The second trial conducted in Paul Gellé Hospital (Roubaix, France) from October 1, 2012 to January 31, 2013 included 29 pregnant women. The endpoints were compared with the standard norm derived from published clinical trial results, and reviewed by the Cochrane Collaboration.

Conclusion

OPC use offers several advantages: smaller sample, standardized comparator, less cost, time-saver, easier logistics. However the determination of an OPC is not always a simple exercise: issues related to historical controls, validity of data, advances in the practice of medicine, single arm trials selection bias. OPC should be considered when randomization and double-blindness are problematic, and could represent an acceptable and scientifically valid alternative to determine the efficacy of Acupuncture.

Key-words: acupuncture – obstetrics – perineal tears – deliverance – postpartum hemorrhage – objective performance criteria – single-armed clinical trial – non-randomized controlled design.

Performance à San Antonio – Texas -USA
Performance à San Antonio – Texas -USA

Background

In 1997, the U.S. Congress passed a law called « The Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 ». The aim was to improve the authorization process to market medical devices, that is to say somehow alleviate the process to promote patient access to new technologies while respecting safety standards [1]. Concretely, the FDA considers alternatives to randomized clinical trial [2,3] in particular testing protocols using as control groups non-competing groups such as historical controls (e.g. literature, patient records ) as objective performance criteria (OPC).

For some investigational medical devices (e.g. replacement heart valves, carotid stents), the US Food and Drug Administration (FDA) has allowed the approval process to include single arm clinical studies, and the control group has been replaced by expected standard results known as “objective performance criteria” (OPC) without compromising the scientific integrity required by its mission of public health safety [4,5,6,7,8,9].

The OPC is a criteria derived from published literature and/or other sources of reliable data or registries. It is used as a comparator in single arms trials where randomization is impractical or impossible. It should reflect the current level of care and should be updated periodically.

Conducting a double-blind randomized controlled trial (RCT) to demonstrate the efficacy of Acupuncture against placebo is challenging. If acupuncture needles are considered as a medical device, the methodology OPC (Objective Performance Criteria) used by the FDA for some medical devices approval could be used as a valid scientific alternative to show efficacy of Acupuncture.

In 2011, this concept of OPC was proposed by TN Brignol and P. Verta as an alternative methodology for Acupuncture clinical trials,  at ICMART XIII World Congress (International Council of Medical Acupuncture and Related Technique) [10].  

An article explaining this concept was published in 2011 in the French Journal “Acupuncture & Moxibustion” [11].

Over the last decade, complementary and alternative medicine (CAM) has been widely used in maternity practice all over the world. Women from different cultural backgrounds prefer the use of specific CAM modalities. Maternal consideration of fetal in addition to personal well-being play an important role in approaches to maternal medical care. According to studies from Germany and Sweden, acupuncture use among obstetric (OB) patients rates in the 4% to 13% range [12, 13]. 

In this paper, we present a brief introduction to the use of OPC (Objective Performance Criteria) as an alternative to double-blind RCTs. Then we report the application of the OPC concept in two clinical trials performed in 2011 and 2012 by midwives for obtaining the Obstetric Acupuncture Diploma from the University of Lille 2, France [14, 15].

Application of OPC in Acupuncture clinical trial on perineal relaxation during fetal expulsion

In France, since 2009, the practice of acupuncture by midwives is legal provided that they hold the Diploma of Obstetric Acupuncture delivered by Universities in France.

  1. Patients and Method

In 2011, two midwives from Jeanne de Flandre Hospital in Lille (France) used the OPC methodology for evaluating the effects of SP6 (sanyinjiao) puncture on perineal relaxation during fetal expulsion.

Fifty-four primiparous (para 1) or biparous (para 2) pregnant women participated in the trial. The inclusion criteria were: a scarred uterus (those who underwent a cesarean section during their first pregnancy and had not given birththrough the vagina), vertex presentation, and with a gestational period ≥ 37 weeks (gestational age calculated from the first day of the mother’s last menstrual period). The exclusion criteria included: multiple pregnancies (twins or triples), breech presentation, gestational period < 37 weeks, multiparous women. The efficacy endpoint was the perineal tears caused by the vaginal delivery.

The needles were inserted bilaterally at SP6 (sanyinjiao), when the cervix was in complete dilation, or immediately or within a few minutes, even just before the expulsive efforts.

  1. Results

The results were compared with data from a reliable registry that served as a substitute to the traditional control group. It was the 2010 database (DB 10) of “Jeanne de Flandre Hospital” in Lille (France), collecting data about the same population than the study: para 1 and para 2 women with previous caesarean section (n = 2,216 patients).

For a high birth weight greater than 3,500 g (about 7.71 £), known to be a high risk factor for perineal tears during vaginal delivery, in DB 10, only 37.4% of patients have preserved an intact perineum after delivery (vs 48% in theAcupuncture Group of the study). No complex perineal tear in the Acupuncture Group was found (vs 4.20% in DB 10). In the Acupuncture Group, there were 16% of simple tear vs 35.2% in DB 10. On the other side, episiotomieswere higher in the acupuncture group than DB 10 (36% vs 23.2%). (Figure 1).

Figure 1. Assessment of the perineum according to fetal weight.

Another risk factor for perineal tears is an infant’s head circumference greater or equal to 35cm (about 13.78 inch). More than half (58.33%) women who gave birth to a baby with head circumference greater than 35 cm have preserved an intact perineum after childbirth in the acupuncture group (vs 44.55% in the DB10 group). (Figure 2). On the other side, episiotomies in the acupuncture group were higher than DB 10 (36% vs 23.2%). (Figure 1).

A bias may exist concerning a higher frequency of episiotomy in the acupuncture group. In the acupuncture group of 54 patients, there were 29 patients without instrumental delivery, 21 patients requiring instrument assisted delivery and 4 patients were excluded from the study due to caesarean section at the end of the labor. The use of forceps, vacuum extractor or a combination of both was respectively 38.1%, 44.28%, and 19%. These cases of instrumental birth generated a significant percentage of episiotomy, respectively 87%, 56% and 50%. But percentages and types of instrumental delivery in BD10 were unknown, less instrumental delivery could explain the higher number of episiotomy in our trial.
However, the difference was more significant if only childbirth from primiparous was considered: 47% of intact perineum in BD10 versus 72% in the acupuncture group.

These results showed that acupuncture has sufficiently relaxed the perineum to prevent severe perineal tears.

Figure 2. Assessment of the perineum according to infant’s head circumference.

3. Limitations of the study

The study was not randomized; therefore known and unknown bias could have influenced results.

Application of OPC in Acupuncture clinical trial on the third stage of labor

The trial was conducted by two midwives at Paul Gellé Hospital Maternity (Roubaix, France) from October 1, 2012 to January 31, 2013.

  1. Background

The third stage of labor starts from the birth of the infant to delivery of the placenta and membranes. It is composed of three phases: placenta separation, placenta descent, placenta expulsion. If the placenta fails to be expelled within half an hour after delivery of the infant, the condition is called retained placenta. A prolonged third stage of labor is considered to be a risk factor for postpartum hemorrhage.

The postpartum hemorrhage is a serious complication of childbirth that may involve life-threatening to the mother (first cause of maternal death). To prevent this issue, 5 IU oxytocin is injected in a systematic manner, even for patientswithout particular risk. Few studies exist in the literature about the effect of acupuncture on delivery of the placenta [16, 17, 18].

The two midwives contacted a dozen maternity hospitals in France (Strasbourg, Rouen, Lille, Brest, Paris, Lens, etc.), but also in Canada. After telephone conversation with midwives of these hospitals, they learned that acupuncture is not or is rarely used for the third stage of labor. The reasons were lack of time and trouble to choose the most suitable points.

     2.  Patients and Method

In this OPC type study, the two points SP6 (sanyinjiao) and KD16 (huangshu) were selected. They were punctured as soon as possible after cord clamping.

Twenty nine pregnant women were included.  The endpoints of the study are: time between infant birth and placenta expulsion; decrease of bleeding, decrease of postpartum hemorrhage, number of artificial delivery of the placenta.

The endpoints were compared with the standard norm derived from published clinical trial results, and reviewed by the Cochrane Collaboration [19], serving as a substitute to the traditional control group.

      3. Results

               a. Delay between the birth of the infant and delivery of the placenta

In spontaneous delivery of the placenta, the time is estimated less than 10 minutes. This value is the same in the OPC trial as the one found in the Cochrane Database 2001, revised in 2004 [19]. According to the literature, it is necessaryto act if the delivery did not take place after 30 minutes. In this sample of patients who benefited from the acupunctural method, the longest delivery is 13 minutes, with an average time of 7min 23sec. There is no statistically significant difference between the delivery promoted by acupuncture and the delivery promoted by oxytocin (χ2 test, p> 0.05). Therefore the use of acupuncture is as effective as pharmacologic method to reduce the length of the third stage of labor.

              b. Amount of blood loss and number of postpartum hemorrhage

The Cochrane Collaboration in 2004 and updated in October 2009 (seven RCTs, n> 3,000) [19] indicates fewer postpartum hemorrhage (clinically characterized by a amount of blood loss equal to or greater than 500 ml) when oxytocin is used in preventive measure (relative risk (RR) for blood loss greater than 500 ml = 0.50; confidence interval (95% CI = 0.43 to 0.59) compared to no treatment. Furthermore, the average amount of blood loss in this OPC trial was 374 mlversus 548 ml in the control group reported by the Cochrane Collaboration. In this sample of 29 patients, the average amount of blood loss in immediate postnatal is 210 ml. One patient presented a hemorrhage with blood loss estimated to 550 ml. (Figure 3).

  Figure 3. Average amount of blood loss (210 ml); for one among the 29 patients: 550 ml.

                 c. Number of artificial delivery of the placenta

Many practitioners feared to promote retained placenta by injecting oxytocin in order to enhance uterine retraction. According to the Cochrane Collaboration, there is no increase of retained placenta in patients who have received oxytocin. Similarly, in this small study, no retained placenta was found in the 29 patients who benefited from the acupunctural method.

This study showed that acupuncture is beneficial on the delivery of the placenta. The results must be confirmed in a randomized controlled trial with a larger number of participants. If the upcoming clinical trial is based on OPC concept, an update of the latest data of the Cochrane Collaboration in 2013 [20] and 2015 [21] is needed.

Discussion

An approach based on the OPC methodology may represent an acceptable and scientifically valid alternative to determine the efficacy of Acupuncture. OPC may be considered when disease natural history of the disease is well known, patient population well described, in case of extensive experience with the acupuncture treatment, stable and well known standard of care, no significant new questions of safety and effectiveness, and expectation of significant positive treatment effect.

It may be appropriate to use OPC when standard of care therapy is well established, great deal is known about the natural history of the disease, underlying patient population is well described and stable (not much variability), extensive clinical history and experience with treatment type are known, and no apparent new concerns regarding effectiveness.

Consensus among clinical communities and expectation of significantly positive treatment effect are required too.

 Advantages of OPC

The OPC use offers several advantages over randomized clinical trials: smaller sample size surrogate for control group (as compared to RCT), standardized comparator for future trials, reduced cost, shortened time to completion, simpler logistic, saving time and money.

 Minimum requirements

However the determination of an OPC is not a simple task. It requires rigorous and scientifically valid methodologies. An OPC should be established by a multidisciplinary team of Traditional Chinese Medicine (TCM) practitioners, and Occidental physicians in cooperation with statisticians.

A detailed analysis of publications in peer-review journals provides a threshold value (OPC), a sort of consensus on the efficacy rate of allopathic treatments currently recognized, and should be followed by a detailed analysis on how it was derived in a peer-review journal. Collaboration with a statistician can determine the adequate sample size for the clinical trial to show whether the efficacy of acupuncture is higher, lower or equal to the allopathic treatment.

An OPC must reflect the current level of care and must be periodically re-evaluated.

It is necessary for TCM practitioners to participate in TCM consensus conferences to determine OPC for each disease or symptom, in conjunction with allopathic medical practitioners and/or published results in current Western medicine practice. 

Limitations of OPC

Using OPC does not mean standards can be relaxed. The trial must be well designed: intensive resource to develop the OPC, problems on agreeing to the final OPC value.

  • OPC may inherit all problems seen with historical controls.

 Valid historical control requires: a recent study with the same treatment; same eligibility criteria, workup, and evaluations; prognostic factors completely known and are the same in both treatment groups; no unexplained factors leading one to expect different results.

OPC needs for periodic/constant review and update. It is necessary to reassess its value after each relevant trial. OPC must reflect contemporary medical practice (temporal bias).

  • OPC may inherit all the problems associated with non-concurrent control: severe and unknown selection bias; significant challenge with missing data; problems with validity of data and analysis.

Close attention must be paid to inclusion/exclusion criteria (assumption of identical populations: group of patients with same condition, demographics, and prognostic values).

 Sham acupuncture

It is difficult to interpret the effects of sham needling and the extent to which such approaches can be used as valid controls in clinical trials. It has been shown that slight touch of the skin stimulates mechanoreceptors coupled toslow conducting unmyelinated (C) afferents, inducing a “limbic touch”’ response resulting in emotional and hormonal reactions [23].

Sham acupuncture interventions are often associated with moderate nonspecific effects.

RCT‘s. Comparing real acupuncture with sham acupuncture presents small power. According to Linde et al. [24], the differentiation between specific effects of acupuncture and non-specific effects (placebo) required the recruitment of 800subjects in a doubleblind randomized controlled trial in order to obtain a power of 80%, and a standardized mean difference (SMD) 0.2 for a specific outcome measure.

OPC concept has the advantage of not using minimal, superficial, sham, or “placebo” acupuncture for the control group.

Conclusion

Challenges remain in the process to demonstrate the efficacy of acupuncture, despite the emergence of evidence-based medicine [25]. A more applicable and innovative research methodology that can reflect the effectiveness of acupuncture is needed, for improving future research into this integrative intervention, and CT’s based on OPC concept are worth developing.

To date, the gold standard for evaluation of a treatment is RCT with high methodological quality and high power, which can provides the highest level of scientific evidence. It would be interesting to add OPC methodology in the recommendations of grades, especially when blinding is difficult. A combined approach using a multidisciplinary team incorporating considerations of efficacy, effectiveness and qualitative measures, will strengthen the evidence base for acupuncture [26].

The OPC is a criteria based on published literature (meta-analyzes) and/or reliable registries OPC may be considered when disease natural history is well known, patient population well described, in case of extensive experience with acupuncture treatment, stable and well known standard of care, no significant new questions of safety and effectiveness, and expectation of significant positive treatment effect. The OPC use offers several advantages over randomized clinical trials: smaller sample size, standardized comparator for future trials, reduced cost, shortened time to completion, simpler logistic.

However the determination of an OPC is not a simple task. It requires rigorous and scientifically valid methodologies. An OPC should be established by a multidisciplinary team of Traditional Chinese Medicine (TCM) practitioners, and Western physicians in cooperation with statisticians.

OPC concept could represent an acceptable and scientifically valid alternative to determine effectiveness of acupuncture. Acupuncturists should consider this methodology when randomization and double-blindness are problematic.

Abbreviations 

CAM: complementary and alternative medicine

CI: confidence interval

CT: clinical trial

FDA: Food and Drug Administration

ICMART: International Council of Medical Acupuncture and Related Technique

OB: obstetric

OPC: objective performance criteria

RCT: randomized control trial

RR: relative risk

SMD: standardized mean difference

TCM: Traditional Chinese Medicine

US: the United States

Competing interests

The authors declare that they have no competing interests.

Acknowledgements

  • Anne-Sophie Piau, Sophie Broquet (Jeanne de Flandre Hospital, Lille, France): investigators of the trial on perineal relaxation during fetal expulsion.
  • Caroline Mollet, Sandra Dumortier (Paul Gellé Hospital Maternity, Roubaix, France): investigators of the trial on the third stage of labor.
  • Prof Véronique Houfflin-Debarge, Hélène Montaigne, MD: Lille 2 University, France.
Trois muses- Théâtre national lituanien Vilnius – Lituanie
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Références

  1. Sapirstein W. The conduct of clinical trials: a Food and Drug Agency perspective. ASAIO J. 2000;46(1):29-30.PubMed
  2. Faris O, Chen E, Berman M, Moynahan M, Zuckerman B.A US Food and Drug Administration perspective on cardiac resynchronization and ventricular assist device trials. Congest Heart Fail. 2005;11(4):207-211. PubMed
  3. Dorrothy B. Standardized Objective Performance Criteria and Control Datasets – How the FDA is working to determine the potential role for these criteria in peripheral device regulation, and how they are best established. (April 2006): Available from URL:http://bmctoday.net/evtoday/2006/04/article.asp?f=EVT0406_FDA.html
  4. Chen E, Sapirstein W, Ahn C, Swain J, Zuckermn B. FDA Perspective on Clinical Trial Design for Cardiovascular Devices. Ann Thorac Surg., 2006;82:773-5.PubMed
  5.  Grunkemeier GL, Ji R, Starr A. Prosthetic heart valves: Objective Performance Criteria versus randomized clinical trial. Ann Thorac Surg. 2006;82(3):776-780. PubMed
  6. Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia.J Vasc Surg. 2009;50(6):1462-73. PubMed
  7. Kumar A, Brooks SS, Cavanaugh K, Zuckerman B. FDA perspective on objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1474-76.PubMed
  8. Parides MK, Moskowitz AJ, Ascheim DD, Rose EA, Gelijns AC. Progress versus precision challenges in clinical trial design for left ventricular assist devices,Ann Thorac Surg. 2006;82:1140-46.PubMed
  9. Rocha-Singh KJ, Jaff MR, Cratree TR, Bloch DA, Ansel G, VIVA Physicians, Inc.Performance goals and endpoint assessments for clinical trials of femoropopliteal bare nitinol stents in patients with symptomatic peripheral arterial disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2007;69(6):910-9. PubMed
  10. Brignol TN, Verta P. Can OPC (Objective Performance Criteria) used in FDA approval for medical devices represent an acceptable and scientifically valid alternative to show efficacy in clinical trials in Acupuncture?  XIII ICMART World Congress on Medical Acupuncture – The Hague (Netherland).13-15 May 2011. Abstract 22 (p 31). Available from URL: http://www.icmart.org/files/icmart_congress_2011_abstract.pdf
  11. Brignol TN, Verta P. Une méthodologie basée sur l’OPC (Objective performance criteria) est-elle valable pour prouver l’efficacité de l’acupuncture ?Acupuncture & Moxibustion, 2011;10(3): 204-206. Available from URL:https://www.meridiens.org/mrd/IMG/pdf/Acupuncture_et_Moxibustion__Brignol-Verta_vol10_no3_2011.pdf
  12. Mårtensson L, Kvist L, Hermansson E. A national survey of how acupuncture is currently used in midwifery care at Swedish maternity units. Midwifery. 2011;27(1):87-92. PubMed
  13. Münstedt K, Thienel J, Hrogovic I, Hackethal A, Kalder M, Misselwitz B. Use of acupuncture and other CAM methods in obstetrics: an analysis of 409,413 deliveries from Hesse, Germany. J Altern Complement Med. 2011;17(5):421-26.PubMed
  14. Stéphan JM.DIU d’Acupuncture Obstétricale : tableaux d’une exposition,Acupuncture & Moxibustion, 2013;12(2): 147-151. Available from URL: https://www.meridiens.org/acuMoxi/douzedeux/STEPHAN-DIU_perinee.pdf.
  15. Stéphan JM. DIU d’Acupuncture Obstétricale : tableaux d’une exposition. Délivrance et cholestase gravidique. Acupuncture & Moxibustion. 2014;13(3):213-217.Available from URL: https://www.meridiens.org/acuMoxi/treizetrois/STEPHAN-DIU13-3.pdf.
  16. Gouan L, Yiliang Z. Clinical report about controlling postpartum hemorrhage with electric stimulation at acupuncture points. in selections from article abstracts on acupuncture and moxibustion, Beijing 1987:134.
  17. Xu L, Liang-fang S, Jun-yan L, Wei-hong Z. Needling Hegu to accelerate the second labor stage, International Journal of Clinical Acupuncture. 1995;6(1):101-103.
  18. Bader W, Ast S, Hatzmann W. Die Bedeutung der Akupunktur in der Plazentarperiode. Dt. Ztschr. f. Akupunktur. 2000;4:264-268.
  19. Cotter AM, Ness A, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev 2001;4:CD001808.PubMed
  20. Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;10:CD001808.
  21. Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 2;3:CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub4.PubMed
  22. Benedetti F, Maggi G, Lopiano L et al. Open versus hidden medical treatments: the patient’s knowledge about a therapy affects the therapy outcome. Prev Treat. 2003; doi: 10.1037/1522-3736.6.1.61a.
  23. Lund I, Lundeberg T. Are minimal, superficial or sham acupuncture procedures acceptable as inert placebo controls? Acupunct Med. 2006;24(1):13-5.PubMed
  24. LindeK,Niemann K, Schneider A, Meissner K. How large are the nonspecific effects of acupuncture? A meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med. 2010;8:75. PubMed
  25. Godwin J. Rising to the challenges of evidence-based medicine: a way forward for acupuncture. J Altern Comlement Med.2014 Nov;20(11):805-9. doi: 10.1089/acm.2014.0213. Epub 2014 Sep 19.PubMed
  26. Langevin HM, Wayne PM, Macpherson H, Schnyer R, Milley RM, Napadow V, Lao L, Park J, Harris RE, Cohen M, Sherman KJ, Haramati A, Hammerschlag R. Paradoxes in acupuncture research: strategies for moving forward. Evid Based Complement Alternat Med.2011;2011:180805. doi: 10.1155/2011/180805. Epub 2010 Oct 11.PubMed

To cite: Brignol TN, Stéphan JM, Verta A. Acupuncture clinical trials without a control group in Obstetrics : a French experience alternative approach using OPC (objective performance criteria). Acupuncture & Moxibustion (online). Feb 2016. Available from: URL: https://meridiens.org/acuMoxi/Quinzeun/Brignol_OPC.pdf

Brignol TN, Stéphan JM. Les essais cliniques d’acupuncture sans groupe témoin en obstétrique : une approche alternative de l’expérience française en utilisant l’OPC (critères objectifs de performance). Acupuncture & Moxibustion. 2016;15(1):63-64. (Version PDF imprimable)